Specjalista ds. zarządzania jakością Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
Miejsce pracy: 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SPZOZ w Krakowie
Główne obowiązki:
tworzenie planów i harmonogramów szkoleń personelu MCWBK na dany rok oraz koordynacja procesu
zapewnienie jakości w badaniu w zgodzie z wytycznymi ICH GCP
tworzenie i utrzymywanie dokumentacji proceduralnej i instruktażowej
odpowiadanie za proces ciągłego doskonalenia jakości w jednostce
monitorowanie efektywności wdrożonych działań i ich wpływu na jakość badań klinicznych
wspieranie zespołów badawczych w tworzeniu i aktualizowaniu dokumentacji – zapewnienie ich zgodności z wymaganiami GCP, obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań klinicznych, eksperymentów medycznych i wewnętrznymi regulacjami sponsora
kontrola jakości prowadzonych w MCWBK badań klinicznych i eksperymentów badawczych
bieżące rozwiązywanie problemów w badaniu (np. powtarzające się niezgodności z protokołem, brak raportowania zdarzeń niepożądanych i inne) poprzez analizę przyczyn źródłowych, opracowywanie planów działań naprawczych oraz zapobiegania (CAPA)
tworzenie nowych i aktualizowanie istniejących procedur/instrukcji
Wymagania:
wykształcenie wyższe preferowane zarządzania jakością
aktualny certyfikat GCP oraz praktyczna znajomość prawa dotyczącego realizacji badań klinicznych
doświadczenie w pracy w dziale jakości, w tym minimum rok w branży badań klinicznych (u sponsora lub CRO) – mile widziany
znajomość procesów i procedur dotyczących zapewnienia i kontroli jakości
doświadczenie w niekomercyjnych badaniach klinicznych i/lub eksperymentach badawczych będzie dodatkowym atutem
wysoko rozwinięta umiejętności rozwiązywania problemów, analizy ryzyka i negocjacji
umiejętność pracy w zespole oraz komunikatywność
bardzo dobra organizacja pracy i umiejętność pracy pod presją czasu
znajomość języka angielskiego na poziomie średnio zaawansowanym
Oferujemy:
zatrudnienie na okres trwania projektu
atrakcyjne warunki wynagrodzenia
możliwość rozwoju zawodowego i uczestnictwa w ciekawych projektach związanych z badaniami klinicznymi
Osoby zainteresowane prosimy o przesłanie CV z dopiskiem „MCWBK” na adres:
lub dostarczenie do Sekcji Kadr Działu HR 5 WSzKzP SPZOZ w Krakowie, ul. Wrocławska 1-3 - Budynek Komendy Szpitala (parter).
Informujemy, że skontaktujemy się z wybranymi kandydatami, spełniającymi niezbędne kryteria.